【厚労省通知】カルシウム拮抗薬2剤「使用上の注意」の改訂について
厚生労働省医薬・生活衛生局より、
「カルシウム拮抗薬2剤(アムロジピンベシル酸塩及びニフェジピン)の「使用上の注意」の改訂について」の通知が参りました。
詳細については、以下のPDFをご覧ください。
(本文一部抜粋)
アムロジピンは,高血圧症及び狭心症を効能・効果として本邦で製造販売承認されていますが,その先発医薬品の初回承認に係る審査で評価された非臨床試験において,妊娠末期の投与により妊娠期間及び分娩時間の延長が認められたことから,「妊婦又は妊娠している可能性のある女性」への投与が禁忌とされていました。 また,ニフェジピンは,高血圧症,狭心症等を効能・効果として本邦で製造販売承認されていますが,ラット,マウス等を用いた毒性試験において催奇形性が確認されたため,その先発医薬品の製造販売承認時より,「妊婦又は妊娠している可能性のある婦人」への投与が禁忌とされ,その後,平成23年に当該禁忌の見直しが検討された結果,当該禁忌は「妊婦(妊娠20週未満)又は妊娠している可能性のある婦人」に改訂されていました。 これに対し,妊娠全期間において厳格な血圧コントロールが求められるようになってきた医療環境を踏まえ,WGにより,積極的適応のない場合の高血圧に対して第一選択薬とされているカルシウム拮抗薬のうち医療現場での処方割合の高いアムロジピン及びニフェジピンについて,妊産婦等に係る禁忌の適正性が検討されました。その結果,両剤ともに,妊婦又は妊娠している可能性のある女性への投与に関しては,「禁忌」の項から削除し,治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する旨の注意喚起を記載することが適切であるとの報告書が取りまとめられました。
「カルシウム拮抗薬2剤(アムロジピンベシル酸塩及びニフェジピン)の「使用上の注意」の改訂について」の通知が参りました。
詳細については、以下のPDFをご覧ください。
(本文一部抜粋)
アムロジピンは,高血圧症及び狭心症を効能・効果として本邦で製造販売承認されていますが,その先発医薬品の初回承認に係る審査で評価された非臨床試験において,妊娠末期の投与により妊娠期間及び分娩時間の延長が認められたことから,「妊婦又は妊娠している可能性のある女性」への投与が禁忌とされていました。 また,ニフェジピンは,高血圧症,狭心症等を効能・効果として本邦で製造販売承認されていますが,ラット,マウス等を用いた毒性試験において催奇形性が確認されたため,その先発医薬品の製造販売承認時より,「妊婦又は妊娠している可能性のある婦人」への投与が禁忌とされ,その後,平成23年に当該禁忌の見直しが検討された結果,当該禁忌は「妊婦(妊娠20週未満)又は妊娠している可能性のある婦人」に改訂されていました。 これに対し,妊娠全期間において厳格な血圧コントロールが求められるようになってきた医療環境を踏まえ,WGにより,積極的適応のない場合の高血圧に対して第一選択薬とされているカルシウム拮抗薬のうち医療現場での処方割合の高いアムロジピン及びニフェジピンについて,妊産婦等に係る禁忌の適正性が検討されました。その結果,両剤ともに,妊婦又は妊娠している可能性のある女性への投与に関しては,「禁忌」の項から削除し,治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する旨の注意喚起を記載することが適切であるとの報告書が取りまとめられました。
